我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品——诺尔康脑机“听觉脑干植入体”（ABI），于2026年10月20日获得国家药品监督管理局创新产品注册申请的批准。浙江省侨商会副会长单位浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司在听觉脑机接口领域的这一关键迈进，填补了我国听觉脑机接口领域的空白。 

 

 

　　听觉脑干——攻克“最后一公里”

 

　　同样是帮助听障患者重获听力，这款听觉脑干产品所解决的病理难度比人工耳蜗要更复杂。而它的技术方案也更具新层级的表现。

 

 

　　具体说来，传统人工耳蜗是在耳蜗神经上进行电刺激进而传导到大脑获得听觉。而听觉脑干则完全跳过耳蜗和听神经，直接对中枢神经听觉的部位进行刺激。这种釜底抽薪的方案缘于一类特殊病患，他们因为内耳严重畸形或耳蜗神经缺失，断在了通向听觉的“最后一公里”。唯一的办法就是直接对颅内中枢进行电刺激和神经信号提取。

　　这也是脑机接口技术和产品的底层特征——不在外围纠缠，直取中枢。

 

 

　　接受植入的部位——脑干，是手术难度极高的生命中枢。相应地，产品质量面临的要求也更加严苛。这款WH-01A听觉脑干植入体拥有16个电极触点提供稳定精准的电刺激，这在国内尚属首次。高通量生物相容电极可以最大程度减少对颅内环境的负面影响。面对生物体液、颅内压强、运动碰撞等各种情况的考验，它的稳定可靠性也是此次“国内第一”的坚实保障。诺尔康在听觉的赛道上，率先将解决方案的靶心向着神经中枢核心——大脑扎实推进了一步。

 

 

　　换句话来说，这款听觉脑干植入体就是“听觉重建+脑机接口”的国产第一品。

　　这款国内首创有源Ⅲ类植入器械“听觉脑干植入体”由诺尔康与上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队合作研发。历经将近五年的持续投入，打破了该领域的国际垄断，实现了自主研发。2022年，诺尔康正式启动注册临床试验。2024年团队完成全部听觉脑干植入手术和随访：开机后12个月治疗总有效率达到96.67%，标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得圆满成功。2026年10月20日，诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体成为国内第一个获得国家药监局创新器械注册申请批准的听觉神经接口产品。

 

左：上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队；右：诺尔康董事长李方平团队

 

　　更多脑机接口产品，更多美好未来

 

　　这款听觉脑干还可以通过脑机结合的方式，对大脑听力通路的重塑性和认知功能展开研究。诺尔康经过20年的实践探索，已经积筑了丰厚的脑机接口技术底座，在柔性电极、馈通、算法、芯片等核心板块都取得了扎实的研发和临床经验。目前国内4项脑机接口国家标准起草、7个国家及省部级脑机接口重点项目、4个省部级脑机接口科创平台里，都有诺尔康的重点参与。

　　2026年是诺尔康的第二十年。从人工耳蜗出发，诺尔康完成了从技术研发到临床试验，再到全流程服务，并在海内外市场都实现商品化盈利的完整闭环。此次国内首个听觉脑干植入体的获批，是诺尔康打造脑机接口工场的关键一步，也将是国内脑机接口产品从“技术验证”进入“规则成型” “市场转化”的里程碑一步。

　　诺尔康即将在未来推出一批基于大脑中枢神经信号读取与写入的脑机接口产品，包括具备脑电意识读取的闭环人工耳蜗，重见光明的人工视觉，帮助瘫痪者重新获得站立行走的脑脊产品。诺尔康“让听不见的人听得见，让看不见的人看得见，让站不起来的人站起来”的愿景将逐一实现。（完）